IATF 16949 汽车行业质量管理体系

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的有关要求。组织应监视和评审这些相关方及其有关要求的信息。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。确定范围时，组织应考虑 4.1 所提及的外部因素和内部因素、4.2 所提及的相关方要求，以及组织的产品和服务。组织应保持范围的文件化信息，其中应说明所覆盖的产品和服务、对适用要求的考虑、对不适用的说明及理由。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。范围必须包括所有在认证现场制造或加工的产品，并明确顾客特定要求（CSR）的覆盖情况。

组织应对顾客特定要求（CSR）进行评价并纳入质量管理体系范围。CSR 是顾客对组织质量管理体系的特殊要求，是对 IATF 16949 标准条款的解释或补充。组织应保持 CSR 的清单，并明确其在体系中的落地方式。

组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并：a) 确定这些过程的输入和输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法；d) 确定所需的资源；e) 分配职责和权限；f) 应对风险和机遇；g) 评价过程并实施变更；h) 改进过程和质量管理体系。

组织应确保所有过程（包括外包过程）能够实现产品和过程的符合性。组织应对所有过程采用跨部门方法进行评审，以确保过程能力满足要求。

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a) 对产品安全相关法律法规要求的识别；b) 向顾客通知上述要求；c) 顾客要求的识别；d) 设计 FMEA 的特殊审批；e) 产品安全相关特性的识别；f) 从产品生产和制造角度识别并控制安全相关特性；g) 控制计划与过程 FMEA 的特殊批准；h) 反应计划的定义；i) 职责定义、升级过程与信息流（含最高管理层与顾客通知）；j) 产品安全相关人员的培训；k) 产品或过程的变更在实施前批准，包括对产品安全性的潜在影响评价；l) 产品安全性要求在整个供应链的传递（含顾客指定来源）；m) 按制造批号贯穿供应链的可追溯性；n) 新产品导入的经验教训。

最高管理者应证实其在质量管理体系方面的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保可获得质量管理体系所需的资源；f) 沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g) 确保质量管理体系实现其预期结果；h) 促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献；i) 促进持续改进；j) 支持其他管理者证实其领导作用。最高管理者还应以顾客为关注焦点，确保确定并满足顾客要求与适用的法律法规要求。

组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德升级政策（「举报政策」），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率。过程评审活动的输出，包括任何措施，应予记录。

最高管理者应指定过程拥有者，并明确其职责和权限。过程拥有者应对其过程的有效性和效率负责。

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架；c) 包括对满足适用要求的承诺；d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a) 作为文件化信息可获得并保持；b) 在组织内得到沟通、理解和应用；c) 在适当情况下可为有关的相关方获得。

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会；d) 确保在整个组织中促进以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

最高管理者应确保所有班次的所有过程均有人负责，并确保人员了解其职责以及与质量管理体系的关系。最高管理者应指定一名或多名人员，赋予其职责和权限，以确保质量管理体系符合顾客要求；该职责应包括但不限于确保对顾客要求的符合性、对不合格品的处置权限等。

最高管理者应确保组织内相关人员具有暂停生产或交付的职责和权限，以在发现产品要求不符合时立即停止；组织应保留授权人员的文件化信息。组织还应确保所有相关人员在发现不合格时及时报告，并确保负责纠正措施的人员具备相应权限。

组织应确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 预防或减少不利影响；d) 实现改进。组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 如何评价这些措施的有效性。

组织应在风险分析中至少包含：a) 从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的教训；b) 对风险及其对顾客、组织与相关方影响的评价；c) 用于减轻风险的措施及其有效性评价；d) 确定并实施适当的措施以降低风险。

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应保留预防措施的文件化信息，包括所采取措施的描述与结果。

组织应制定应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；对信息技术系统的网络攻击；劳动力短缺；或者基础设施破坏。应急计划应包含顾客要求，并至少每年评审一次，评审应考虑应急计划测试的结果、内外部环境变化与顾客要求变化。

组织应针对相关职能、层次和过程建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e) 予以监视；f) 予以沟通；g) 适时更新。策划如何实现质量目标时，组织应确定：要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。

组织应至少每年评审其质量目标及其实现策划，并将其作为管理评审的输入。质量目标的实现策划应包含与顾客要求相关的内容，且质量目标的数据应定期评价并用于驱动改进。

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。组织应考虑：a) 变更的目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 职责和权限的分配或再分配。

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获得的资源。资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源以及组织的知识。

组织应采用跨部门方法，制定工厂、设施和设备的策划，以优化材料流动、搬运和场地空间的增值使用，并便于人员与设备的可操作性。策划应考虑：a) 精益制造原则；b) 过程能力与技术；c) 产能与物流；d) 人机工程与安全。

组织应保持过程运行环境，使其符合产品和过程要求，并考虑人的因素（如人机工程、作业空间、照明、温湿度、噪声）与安全要求。当过程运行环境对产品质量有影响时，组织应对环境参数实施监视和控制。

应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法及接收准则也可采用。

组织应保留校准和验证活动的记录，包括：a) 设备标识；b) 校准或验证的依据标准；c) 校准或验证的日期与结果；d) 下一次校准或验证的到期日；e) 当发现设备不符合要求时，对以往测量结果有效性的评价及所采取的措施。

组织的内部实验室设施应规定其范围，包括进行所需检验、试验或校准的能力。实验室范围应纳入质量管理体系文件。内部实验室应符合适用的顾客要求、法律法规要求与相关标准。

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室，应通过 ISO/IEC 17025 认可（或等效的国家认可），且其认可范围应涵盖所提供的外部服务。若顾客指定使用某实验室，该实验室可豁免认可要求。

组织应：a) 确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性；d) 保留适当的文件化信息作为能力的证据。

组织应建立并保持文件化的过程，用于识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备所要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别关注。培训内容的有效性应被评价，并保留记录。

组织应对影响产品质量的新上岗或调整岗位的人员提供在职培训，包括合同工与临时工。培训内容应包含顾客特定要求；在职培训的有效性应被评价，并保留相应资格证明。

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应能证明至少具备以下能力：a) 了解适用的标准要求；b) 了解过程方法；c) 了解核心工具（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）；d) 具备审核技巧。

组织应验证第二方审核员的能力。第二方审核员应能证明至少具备以下能力：a) 了解适用的标准要求；b) 了解过程方法；c) 了解核心工具；d) 具备审核技巧，并了解适用的顾客特定要求。

组织应确保在组织控制下工作的人员知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。

组织应确保人员知晓其对产品质量与顾客要求符合性的影响，以及不符合顾客要求时对顾客的后果。组织还应确保人员知晓其活动对产品安全与法规符合性的相关影响（如适用）。

组织应建立并保持一个过程，以激励员工实现质量目标、进行持续改进，并创造一个促进创新的环境。该过程应促进员工对其在质量中的作用的意识。

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 如何沟通；e) 由谁沟通。

组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的成文信息；b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。组织的成文信息应包括：创建和更新时的标识、格式与评审批准要求，以及控制（可获得、适宜使用、存储、防护、更改控制、保留与处置）。

组织的质量管理体系文件应包括：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；e) 顾客特定要求。

组织应确定、文件化并实施记录保存过程。记录保存期应满足顾客要求、法律法规要求以及组织自身的要求。记录应易于检索。

组织应建立并保持过程，以评审和分发顾客工程规范/标准及其更改。组织应规定评审时限（一般不超过 10 个工作日），并保留每一更改在生产中实施日期的记录。

组织应通过以下方式策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第 6 章所确定的措施：a) 确定产品和服务的要求；b) 建立过程、产品和服务的接收准则；c) 确定符合产品和服务要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制；e) 确定和保持必要的成文信息。

运行策划和控制应包括：a) 对顾客特定要求的考虑；b) 对特殊特性的确定与控制；c) 对防错方法的确定；d) 对追溯性的确定；e) 对顾客与组织之间必要沟通的确定。

组织应确保与顾客签订的合同/协议中有关顾客产品和项目信息（含图纸、技术文件、样品等）的保密要求得到落实，并确保供应链中的相关信息得到保护。

8.2.1 顾客沟通：与顾客沟通应包括提供有关产品和服务的信息、处理问询/合同/订单及其更改、获取顾客反馈（含顾客投诉）、处理或控制顾客财产、以及在适用时建立应急措施的特定要求。8.2.2 产品和服务要求的确定：组织应确定产品和服务的要求，包括适用的法律法规要求与组织认为必要的要求。8.2.3 评审：组织应评审与顾客沟通的要求。8.2.4 更改：当产品和服务要求发生更改时，组织应确保相关成文信息得到修改。

与顾客的沟通应包括：a) 顾客记分卡及相关绩效数据的获取与内部传达；b) 顾客投诉与不合格品信息的接收与处理；c) 顾客特殊要求的获取与更新。

在确定产品和服务要求时，组织应确保：a) 所有适用的法律法规要求与顾客要求均已识别；b) 顾客要求（含 CSR）已转化为内部规范；c) 组织有能力满足所确定的要求；d) 对能力不足的情形已明确升级或拒收机制。

组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。组织应在承诺向顾客提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与先前表述存在差异的合同或订单要求。

组织应确保对产品和服务要求的评审覆盖顾客特定要求，并保留评审结果。当顾客采用正式的偏离批准流程时，组织应保留文件化的顾客弃权（Waiver）记录。

组织应识别由顾客指定的特殊特性（符号、标记或常规做法），并在控制计划、FMEA 与作业指导书等文件中明确标识、控制与监控。组织应确保顾客规定的特殊特性符号在本组织内部得到一致使用。

组织应在合同评审过程中分析并评价所提议产品的制造可行性，包括风险分析。制造可行性分析应形成文件并在适当阶段更新。

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划：组织应考虑设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，并确定所需的阶段与控制。8.3.3 输入、8.3.4 控制、8.3.5 输出、8.3.6 更改：组织应对设计和开发的输入、控制、输出与更改实施管理。

组织应将设计和开发的过程要求形成文件。组织应采用多方论证方法（跨部门小组）进行产品实现策划，包括设计和开发活动。

组织应确保设计和开发策划涵盖所有影响产品实现的过程。组织应采用跨部门方法进行设计和开发策划。设计和开发策划应考虑：a) 产品设计活动；b) 制造过程设计活动；c) 顾客和组织的参与；d) APQP 方法论的应用。

组织应确保负责产品设计的人员具备所要求的技能，并熟悉适用的顾客要求与工具（如 DFM、DFA、DFMEA）。组织应识别设计岗位的技能要求并评价其符合性。

组织应确保用于产品设计的嵌入式软件具备质量保证过程。该过程应包括：a) 软件需求分析；b) 软件设计；c) 软件编码准则；d) 软件测试与验证；e) 软件配置管理；f) 软件发布与变更控制。

组织应确定产品设计输入要求，包括：a) 产品规格与性能要求；b) 法律法规要求；c) 顾客要求（含 CSR 与特殊特性）；d) 以往设计项目的经验教训；e) 组织对类似产品设计所积累的经验。

组织应确定制造过程设计输入要求，包括：a) 产品设计输出数据；b) 过程能力与产能要求；c) 类似过程的经验；d) 过程设计中的法律法规要求；e) 顾客要求（含特殊特性）。

组织应确定特殊特性（含顾客指定与组织识别的），并在设计和开发过程中明确其控制方式。组织应：a) 在 DFMEA/PFMEA 中评价特殊特性的潜在失效；b) 在控制计划中明确控制方法；c) 在作业指导书中标识特殊特性；d) 对特殊特性实施过程能力研究并持续监控。

组织应在设计和开发过程中实施评审、验证与确认，并保留相应记录。当顾客要求时，组织应在设计开发的特定阶段获得顾客的评审与批准。

组织应按照顾客要求实施设计和开发确认，包括在实际或模拟的使用条件下进行验证。设计和开发确认应在产品交付前完成，并保留记录。

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案与原型样件控制计划。原型样件方案应包括：a) 样件制造与检验的策划；b) 样件的标识与追溯；c) 顾客对样件的要求。

组织应符合顾客认可的产品批准过程。对于生产件，组织应遵守 AIAG 生产件批准过程（PPAP）手册或顾客指定的等效方法。

设计和开发输出应包括：a) 满足输入要求的设计输出；b) 产品规范与图纸；c) 特殊特性清单；d) 产品设计中的错误预防（如 DFMEA）；e) 适用的产品定义（含三维模型、几何尺寸与公差 GD&T）。

制造过程设计输出应包括：a) 过程流程图；b) 制造过程 FMEA（PFMEA）；c) 控制计划；d) 作业指导书；e) 过程批准接收准则；f) 测量与试验方法；g) 过程能力研究结果。

组织应识别、评审和控制设计和开发的更改，并保留记录。设计更改应评价其对产品、过程与顾客要求的影响；当顾客要求时，须获得顾客批准。组织应对设计更改的有效性进行验证。

组织应确定对外部提供的过程、产品和服务的控制，以确保其符合要求。组织应基于外部供方提供所要求过程、产品和服务的能力，确定对其的评价、选择、绩效监视和再评价的准则。组织应确定并实施对外部供方的控制类型和程度。8.4.3 组织应与外部供方沟通所提供的过程、产品和服务的要求。

组织应建立并保持文件化的供方管理过程，覆盖供方的选择、评价、监视与再评价。组织应确定外包过程并明确其控制方式，确保外包过程不影响产品符合性。

组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a) 对所选供应商产品符合性以及本组织向其顾客不间断供应产品的风险评估；b) 相关质量和交付绩效；c) 评估供应商的质量管理体系；d) 跨部门决策；e) 评估软件开发能力（如适用）。

当顾客指定使用某一供货来源（含分供方）时，组织仍须对该来源实施控制，其控制程度可与自行选择的供方不同。无论供货来源是否由顾客指定，组织仍须确保所采购的产品和服务符合要求。

组织应基于供方的风险等级与产品的重要性，确定对外部供方的控制类型和程度，并形成文件。控制方式可包括：供方体系审核、过程审核、产品检验、绩效监视、要求供方提交 PPAP 等。

组织应确定并控制其采购的产品和服务所适用的法律法规要求，包括材料的环保要求（如 RoHS、REACH、ELV 报废车辆指令）与产品安全相关法规，并确保这些要求传递至供方。

组织应推动供方建立并改进其质量管理体系，最终目标是使供方符合 ISO 9001 并进一步达到 IATF 16949 认证。组织应确定供方体系开发的优先级与时间表。

组织应要求提供汽车产品相关软件或带嵌入式软件的汽车产品的供方，实施并保持软件质量保证过程。组织应在供方选择与监视中评价其软件能力。

组织应监视供方的绩效，至少包括：a) 交付产品的符合性；b) 顾客中断（含停线）对组织的影响；c) 交付绩效；d) 顾客特殊要求的符合性；e) 与质量或交付相关的特殊状态通知。

组织应实施第二方审核，以评价供方对要求的符合性。第二方审核应在供方现场实施；其频次应基于供方风险与绩效确定。顾客可要求组织提供二方审核的报告。

组织应确定供方开发的优先级、类型、程度与时间安排，并协助供方实施改进。供方开发活动可包括：体系或过程培训、现场辅导、问题解决跟踪、要求提交整改计划等。

组织应确保在与供方沟通的信息中明确：a) 产品与过程的技术要求；b) 适用的顾客特殊要求；c) 供方须提交的文件与样品（如 PPAP）；d) 供方须遵守的特殊特性与追溯要求；e) 供方须具备的体系认证要求。

组织应在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件应包括：a) 可获得成文信息以规定所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动；d) 使用适宜的基础设施和环境；e) 配备胜任的人员；f) 对特殊过程（输出结果不能由后续监视或测量加以验证的过程）进行确认并定期再确认。8.5.2 标识和可追溯性、8.5.3 顾客或外部供方的财产、8.5.4 防护、8.5.5 交付后活动、8.5.6 更改控制。

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

组织应确保所有生产工序均有标准化作业文件（操作指导书），并保证其可被操作者获取与理解。操作指导书应来源于控制计划、PFMEA 与设计文件等，并包含特殊特性、防错与反应计划的相关内容。组织还应提供适当的目视标准（如样件、图片、限度样板）。

组织应验证作业准备（换型、换料、设备调整等）的正确性，并保留验证记录。作业准备验证可采用首件检验、末件对照、防错验证等方式；当作业准备由非专职人员实施时，应加强验证。

组织应制定并实施停工后（如计划停产、非计划停机、长假后复工）的验证规定，确保产品符合性在恢复生产后得到确认。验证方式可包括首件检验、设备点检与工艺参数确认。

组织应制定并实施全面生产维护（TPM）体系，包括：a) 识别关键设备；b) 制定预防性与预见性维护计划；c) 评价设备维护的有效性；d) 对维护人员进行资格要求；e) 监视设备的关键绩效指标（如 MTBF 平均无故障时间、MTTR 平均修复时间、OEE 设备综合效率）。

组织应提供用于生产和检验的工装与设备，并建立其管理规定，包括：a) 工装与设备的标识与台账；b) 维护与保养；c) 工装的维修与更换；d) 工装更改的控制；e) 顾客提供的工装与设备的专门管理。

组织应确保生产排程满足顾客要求，如采用「先进先出」（FIFO）与按订单生产的拉动方式。组织应考虑生产计划与顾客需求的一致性，并保持适当的产能与在制品水平。

组织的可追溯性方案应定义追溯的范围（如按批次、按序列号）与级别，并满足顾客与法律法规要求。对安全相关产品，可追溯性应覆盖整个供应链（从原材料到交付）；组织应保留可追溯性记录并在规定期限内保存。

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。组织应识别、验证、保护和防护供其使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。

组织应建立库存管理过程，以优化库存周转、确保库存的先进先出或按到期日管理，并对库存产品实施必要的检查（如定期复检、超期处置），以防止损坏、变质或超期使用。

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a) 法律法规要求；b) 与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。

组织应建立并保持过程，用于沟通来自服务活动的信息，包括在服务过程中发现的产品失效、维修与更换数据，并将其用于改进（如反馈至设计、FMEA 与控制计划）。

当顾客与组织之间存在服务协议时，组织应验证：a) 与服务协议有关的要求（如保修、备件、技术支持）已明确；b) 组织具备满足该协议的能力；c) 相关职责已在组织内部明确。

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的成文信息。

组织应对影响产品实现的更改进行控制。任何更改的影响，包括由组织发起的更改，应在生产实施前进行评审。更改的评审应包括：a) 对产品性能的影响；b) 对过程能力的影响；c) 对顾客要求的影响。当顾客要求时，更改须获得顾客的书面批准。

组织应识别、形成文件并控制过程控制的临时更改。临时更改包括旁路控制、临时替代设备、临时工艺参数调整等。组织应保留临时更改的批准记录，并在恢复标准过程后验证产品符合性。

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，包括符合接收准则的证据以及可追溯到授权放行人员的记录。

组织应确保放行准则与顾客要求和控制计划一致，并确保所有策划的检验与试验均已完成且结果合格。顾客要求时，放行须获得顾客批准。

组织应按顾客要求的频率进行全尺寸检验和功能试验。全尺寸检验是对产品设计记录中显示的所有尺寸的完整测量。功能试验通常限于性能或材料验证，如耐久性或拉伸强度，不包括尺寸测量。

对于被指定为「外观项目」的产品，组织应确保：a) 具备适宜的外观评价条件（照明、环境、标准样件、目视辅助工具）；b) 从事外观评价的人员具备相应能力并经资格确认；c) 保留外观批准报告（AAR）与标准样件管理记录。

组织应对采购的产品和服务实施必要的验证或检验，以确认其符合要求后方可接收和使用。验证方式与程度应基于供方风险与产品重要性确定（如免检、抽检、全检、供方检测报告评审）。

组织应在放行前确认所提供的产品和服务符合所有适用的法律法规要求，并保留符合性证据。当法律法规要求发生变更时，组织应更新其控制措施。

组织应确定并保持产品和过程的接收准则，准则应满足顾客要求与内部要求。接收准则应在控制计划、检验规范与作业指导书中明确，并可追溯到顾客要求与法规要求。

组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，包括：纠正、隔离、限制、退货、暂停对产品和服务的提供、告知顾客、获得让步接收的授权。当不合格输出得到纠正后，组织应验证其符合要求。组织应保留不合格的性质、所采取的措施、所获得的让步以及确定不合格处置责任方的成文信息。

当产品存在不合格但顾客授权让步接收（Concession）时，组织应获得顾客的书面批准并保留记录。让步接收的产品应明确标识并可追溯，一旦顾客提出要求，组织应能提供让步批准的证据。

当顾客规定了不合格品的识别与控制过程时，组织应遵守该顾客规定的过程。顾客规定的过程可包括不合格品标识方法、隔离方式、处置审批与报告要求。

组织应确保对可疑产品（尚未确认不合格但存在疑问的产品）实施与不合格品同等的控制，包括标识、隔离与必要的追溯，直至其状态被确认。

组织应在返工前进行风险分析，并保留返工产品的控制计划与作业指导书。返工产品须经过与新产品相同的检验和试验要求，并保留返工记录。

组织应在返修前获得顾客的书面批准（如适用），并在返修前完成风险分析。返修产品须经过与新产品相同的检验和试验要求，返修方案与批准记录须保留。

当不合格品已经发运时，组织应立即通知顾客，并采取必要的遏制措施（如通知顾客停止使用、追回发出产品）。顾客通知应包括不合格的性质、影响范围、已采取的临时措施与拟采取的永久措施。

组织应对不合格品确定并实施适当的处置方式，包括返工、返修、让步接收、降级使用、报废或退货。处置方式须由授权人员批准，并考虑对顾客与法规符合性的影响；处置后须验证产品符合性。

组织应确定：a) 需要监视和测量的对象；b) 确保有效结果所需的方法；c) 何时实施监视和测量；d) 何时对监视和测量的结果进行分析和评价。9.1.2 顾客满意：组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。9.1.3 分析与评价：组织应分析和评价监视和测量所得的数据和信息。

组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加输入。过程研究的结果应形成文件，并包括：a) 过程能力指数（Cpk / Ppk）；b) 过程性能指数；c) 测量系统分析结果。

组织应在先期产品质量策划（APQP）中确定适用的统计工具，并在控制计划中明确其应用方式。统计工具可包括过程能力分析、控制图、假设检验、回归分析与试验设计等。

组织应确保相关人员理解并正确应用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力与过度调整等，并将其用于过程控制与改进。组织应保留相关培训记录。

组织应监视顾客满意，其输入应包括：a) 交付产品的质量绩效；b) 顾客中断（含停线）影响；c) 顾客投诉与退货；d) 交付绩效（含超额运费）；e) 顾客记分卡与特殊状态通知。

组织应利用监视、测量、分析与评价的结果，确定并实施改进的优先级。优先级应考虑对顾客、法规符合性与财务的影响。

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a) 是否符合组织自身的体系要求与本标准的要求；b) 是否得到有效的实施和保持。组织应策划、制定、实施和保持一个或多个审核方案，方案应考虑相关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往审核的结果。

组织应策划内部审核方案，方案的策划应考虑：a) 过程的重要性；b) 相关的变化；c) 以往的审核结果；d) 顾客要求。审核方案应覆盖全部质量管理体系过程，并对不符合项实施跟踪验证。

组织应按照策划的时间间隔进行质量管理体系审核，以确定 QMS 是否符合 ISO 9001 和 IATF 16949 的要求。质量管理体系审核须覆盖所有过程，并在三年审核周期内完成对所有过程的审核。

组织应对所有制造过程进行审核，以确定其有效性和效率。过程审核的频率须基于风险、绩效和变更情况确定。所有制造过程须在三年周期内覆盖所有班次。

组织应在生产和服务提供的适当阶段进行产品审核，以验证产品符合所有规定要求。产品审核频率须基于风险和产品复杂性确定。

最高管理者应按照策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应考虑 9.3.2 所列的输入信息，并保留成文信息作为评审结果的证据。管理评审的输出应包括改进机会、体系变更需求与资源需求的相关决定和措施。

管理评审应涵盖质量管理体系的全部要求，包括所有过程与顾客要求。管理评审的频次应与组织的风险水平和绩效表现相适应，且至少每年一次。

管理评审的输入除 ISO 9001 要求的内容外，还应包括：a) 不良质量成本（内部与外部失效成本）；b) 保修绩效；c) 顾客记分卡；d) 顾客特殊要求的符合性；e) 制造可行性的评价结果；f) 实际与潜在使用现场失效的分析。

管理评审的输出应包括与以下方面相关的决定和措施：a) 改进机会；b) 质量管理体系的变更需求；c) 资源需求；d) 顾客满意与顾客要求的改进；e) 与组织战略方向的一致性。输出措施应明确责任人与完成期限并跟踪闭环。

组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。改进应包括：a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少不利影响；c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。

当出现不合格时，组织应：a) 对不合格做出应对，并在适用时采取措施以控制和纠正不合格、处理其后果；b) 评价消除不合格原因的措施需求，以避免不合格再次发生或在其他地方发生；c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f) 需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。组织应保留成文信息作为证据。

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a) 用于各种类型和规模的问题（如新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b) 遏制、临时措施和相关活动以控制不合格输出；c) 根本原因分析、所使用的方法、分析和结果；d) 实施系统性纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响；e) 验证所实施纠正措施的有效性；f) 评审并更新适当的文件化信息（如 PFMEA、控制计划）。

组织应在整个过程中使用防错方法，以防止制造不合格产品。防错装置须经过验证并定期确认其有效性。

当顾客提供保修要求时，组织应建立并实施保修管理过程，包括：a) 保修件分析；b) 保修趋势分析；c) 保修问题的问题解决；d) 保修件的处置。

组织应建立并保持顾客投诉与现场失效分析过程，包括：a) 失效分析；b) 根本原因分析；c) 纠正措施；d) 与顾客的沟通；e) 必要时对同类产品的横向展开。

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应确定和选择改进机会，并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。持续改进应包括对改进措施有效性的评价。

组织应确定并使用适当的方法与工具，以持续改进其质量绩效与制造过程能力。持续改进活动应形成文件并跟踪效果，改进成果应纳入知识与经验积累。