AS9100 航空航天质量管理体系

组织应确定与其宗旨和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部议题。组织应对这些外部和内部议题的相关信息进行监视和评审。注 1：这些议题可能包括需要考虑的正面和负面的因素或条件。注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

由于相关方影响组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，组织应确定：a) 与质量管理体系相关的相关方；b) 这些相关方的相关要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提及的各种外部和内部议题；b) 4.2 中提及的相关方的要求；c) 组织的产品和服务。如果本标准的要求适用于组织确定的产品和服务范围，则组织应予以符合。组织的质量管理体系范围应作为成文信息获得，并指明所覆盖的产品和服务类型。

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定这些过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用，确定和应用所需的准则和方法，确定这些过程所需的资源并确保其可获得，分配每个过程的职责和权限，应对 6.1 的要求和措施，评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现预期结果，并改进过程。AS9100D 附加：组织在建立、实施、保持和改进质量管理体系时，应考虑顾客和适用的法律法规的质量管理体系要求。

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a) 对质量管理体系的有效性负责；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境、战略方向保持一致；c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g) 确保质量管理体系实现其预期结果；h) 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i) 推动改进；j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

最高管理者应通过下述活动，证实在体系有效性方面的领导作用和承诺：制定并保持质量方针；确保组织内岗位、职责和权限得到分配、沟通和理解等（本款为 ISO 9001 5.1.1 内容，AS9100D 未作附加）。

最高管理者应确保：a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 风险和机遇得以识别和应对，以增强顾客满意并实现产品和服务的符合性；c) 始终致力于增强顾客满意。AS9100D 附加：最高管理者应确保顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解并满足，包括产品安全要求。

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为建立和评审质量目标提供框架；c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。

最高管理者应制定质量方针，方针应适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，为建立和评审质量目标提供框架，包括满足适用要求的承诺和持续改进的承诺。

质量方针应：a) 可获得并保持成文信息；b) 在组织内得到沟通、理解和应用；c) 适宜时对相关方可供获得。

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以确保：a) 质量管理体系符合本标准的要求；b) 各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；d) 确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。AS9100D 附加：最高管理者应指定一名管理层成员作为管理者代表，其对质量管理体系负有的职责和权限包括对质量管理体系有效性负责，并具有解决质量管理问题的组织自由和可无限制接触最高管理者的权限。

组织应基于 4.1 和 4.2 的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 避免或减少不利影响；d) 实现改进。组织应策划：e) 应对风险和机遇的措施；f) 如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；g) 评价这些措施的有效性。

组织在策划质量管理体系时，应考虑 4.1 所述议题和 4.2 所述要求，并确定需要应对的风险和机遇。

组织应策划应对风险的措施，包括：避免风险、为争取机会而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险、基于信息的决策而保留风险。

组织应策划应对机遇的措施，以利用机会满足要求、增强顾客满意。

组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 得到监视；e) 得到沟通；f) 适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。在策划如何实现质量目标时，组织应确定：要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。

质量目标应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程上建立，并保持成文信息。

组织应策划如何实现质量目标，确定要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。

组织应确定变更的目的、对变更进行策划（系统性）、实施变更、评审变更的有效性。当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应以受控的方式进行策划和实施，应考虑：变更的目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；职责和权限的分配或再分配。

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获得的资源。

组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行其过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备（包括硬件和软件）；运输资源；信息和通信技术。

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合。

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b) 得到维护，以持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a) 对照可溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定，在规定的时间间隔内进行；b) 予以标识，以确定其状态；c) 予以保护，防止失效。此外，当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

当要求校准或检定时，组织应建立、实施并保持一个过程，以在规定时间间隔内召回需要校准或检定的监视和测量设备。组织应保持一份监视和测量设备的登记册，并规定其校准或检定的过程，登记册应至少包括：设备型号、唯一性标识、所在位置、校准/检定周期、校准/检定方法和接收准则。

组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在必要范围内是可获得的。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

组织应：a) 确定其控制下工作、影响质量管理体系绩效和有效性的人员所必需的能力；b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c) 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保持适当的成文信息，作为人员能力的证据。AS9100D 附加：人员能力的定期评审应予以考虑。

组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。AS9100D 附加：组织应确保人员知晓他们对产品安全的贡献和道德行为的重要性。

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通、谁来沟通。

组织的质量管理体系应包括：a) 标准要求的成文信息；b) 组织确定的、对质量管理体系有效性必需的成文信息。注：不同组织的成文信息的多少与详略程度可以不同。

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明（如标题、日期、作者或编号）；b) 形式（如语种、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）；c) 评审和批准，以保持适宜性和充分性。

成文信息应得到控制，以确保其在需要的场所和时间可用，并确保其处于受控状态。为此，组织应对成文信息的下列活动确定所需的控制：a) 分发、访问、检索和使用；b) 存储和防护，包括保持可读性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织也应进行识别和控制。

组织应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息的保留，包括其处置。

AS9100D 附加：当形成文件的信息以电子形式管理时，组织应确定数据保护过程，例如：防止丢失、防止未经授权的更改、防止非预期的变更、防止讹误、防止物理损坏。

组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第 6 章所确定的措施。组织应通过生产和服务提供以及放行的策划，对产品和服务要求的实现予以支持。AS9100D 附加：策划应适当包括项目管理、关键特性的波动管理、老化管理、工作转移、FMEA、运行风险管理、技术状态管理、假冒件预防和产品安全。

组织应建立、实施并保持一个过程，用于管理运行风险，以实现适用的要求，包括适合本组织及其产品和服务的要求。该过程应识别特殊要求，并确保其被纳入风险管理。

组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的技术状态管理过程，以确保在整个产品生命周期内对产品的物理和功能特性进行识别和控制。

组织应基于本组织及其产品的具体情况，对在整个产品生命周期内确保产品安全所需的过程进行策划、实施和控制。

组织应策划、实施和控制适合于组织及其产品和服务的过程，以防止假冒件和可疑假冒件的使用和混入交付给顾客的产品中。

组织应建立、实施和保持与顾客沟通所需的过程，并确保产品和服务要求的确定、评审与更改受控。

组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括：a) 提供产品和服务的信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 处理顾客反馈，包括顾客投诉。

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a) 产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求；b) 组织能满足其所声称的要求。

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品和服务承诺之前进行，并应确保：a) 产品和服务要求得到规定；b) 与先前表述存在差异的要求已得到解决；c) 组织有能力满足规定的要求。

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

组织应建立、实施和保持一个适合的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所规定阶段中的过程控制；c) 所要求的验证、确认和监视活动；d) 涉及的职责和权限。

组织应确定设计和开发过程的阶段，包括适用的评审、验证和确认活动，以及职责和权限。策划的输出应形成文件。

组织应确定与产品和服务要求相关的、基本的和持续的设计和开发输入，并考虑：a) 功能和性能要求；b) 来源于以往类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺实施的标准或行业规范；e) 由产品和服务的性质导致的潜在失效后果。AS9100D 附加：适用时，输入应考虑淘汰（obsolescence）的潜在后果，例如材料、过程、部件、设备或产品的淘汰。

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a) 规定拟获得的结果；b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保输出满足输入要求；d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e) 评审、验证和确认过程中的问题得到解决；f) 成文信息得以保留。

AS9100D 附加：组织应制定并实施试验大纲，以支持设计验证与确认。试验策划应识别试验项目、资源、目标、条件和接收准则，并形成记录。

设计开发输出应：a) 满足输入的要求；b) 为后续的产品和服务提供适当的信息；c) 包括或引用监视和测量的要求、产品和服务的接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的特性。AS9100D 附加（8.3.5 e）：设计输出应规定关键项目，包括关键特性，以及针对它们要采取的特定措施。

组织应识别、评审和控制设计和开发的更改，并保留成文信息。更改评审应包括对已交付产品的影响评价。AS9100D 附加：组织应实施一个过程，规定对影响顾客要求的设计更改，在实施之前通知顾客的准则；此类更改应按技术状态管理过程加以控制。

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应基于外部供方按照要求提供产品的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

组织应确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价准则。AS9100D 附加：组织应保持一份外部供方的登记册，其中注明其批准状态（被批准的、有条件的或被否决的）与批准范围；组织应要求外部供方对其直接的或次级的外部供方实施适当的控制，以确保满足要求，包括顾客要求和适用的法律法规要求，以及防止假冒件的义务，向供应链传递。

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a) 确保规定的采购要求是充分和适宜的；b) 确定必要的验证或其他活动。AS9100D 附加：组织应确保外部提供的产品在用于生产或交付之前得到验证；在等待所有要求的验证活动完成期间，外部提供的产品如被发放用于生产，应对其进行标识和记录，以便随后的验证结果发现不满足要求时能召回和更换；组织应建立过程，对试验报告中的数据予以评估，确认产品是否符合要求。

组织应向外部供方沟通所规定的要求，包括：a) 需提供的过程、产品和服务；b) 对产品的批准、放行要求；c) 能力（包括人员资格）要求；d) 外部供方的质量管理体系要求；e) 组织对外部供方绩效的控制和监视；f) 验证或验证活动。

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 可获得成文信息，规定拟生产的产品、特性与放行要求；b) 可获得和使用适当的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动；d) 实施过程控制；e) 获得实施过程与放行的授权；f) 采取措施防止人为错误；g) 实施放行、交付和交付后活动。

AS9100D 在 ISO 9001 受控条件基础上附加一组要求（a–q）：a) 实施过程控制，包括预防人为差错的措施；b) 规定作业准则（workmanship criteria）；c) 对生产期间的全部产品保持责任（accountability）；d) 按已建立的过程控制和监视所标识的关键项目，包括关键特性；e) 确定测量变量数据的方法；f) 当后续阶段不能充分验证符合性时，识别过程中检验/验证点；g) 保持所有生产与检验验证活动已按策划或经授权偏离完成的证据；h) 规定外来物的预防、检测和清除；i) 按影响产品符合性的程度控制和监视公用设施与供应品；j) 识别并记录在所有要求的测量与监视活动完成前放行用于后续生产的产品，以便发现不满足要求时召回和更换。

AS9100D 附加：用于自动化、控制、监视或测量生产过程的设备、工具和软件程序，应在最终放行用于生产之前得到验证，并得到维护。

对于输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，组织应作出安排，包括适用时：a) 规定过程的评审和批准准则；b) 规定保持批准的条件；c) 设备的批准；d) 人员的资格；e) 使用特定的方法和程序；f) 记录的保留要求。AS9100D 附加：特殊过程（如焊接、热处理、涂装、无损检测、复合材料固化）的供方通常需经NADCAP（国家航空航天和国防合同方授信项目）认可。

AS9100D 附加：组织应策划并实施生产过程验证活动，以确保生产过程能够生产出满足要求的产品。这些活动可包括风险评估、产能研究、能力研究和控制计划。组织应使用首件（a first production article，适用时按 AS9102）来验证过程、文件和工装（适用时）是否能够生产出满足要求的零件和装配件；当发生使原验证结果失效的更改时，该活动应重新实施。验证结果的成文信息应予以保留。

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保持所需的成文信息以实现追溯。AS9100D 附加：组织应保持产品和服务构型的标识，以识别实际构型与要求构型之间的任何差异；当使用验收权威媒介（acceptance authority media，如印记、标签、印章）时，组织应对其建立控制。

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。组织应识别、验证、保护和防护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客财产或外部供方财产。若顾客财产或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留成文信息。

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以保持符合要求。AS9100D 附加：防护应包括适用时（依据规范和适用的法律法规要求）：a) 清洁；b) 外来物的预防、检测和清除；c) 敏感产品的特殊搬运和储存；d) 标记和标识，包括安全警告和注意事项；e) 保质期控制和库存轮换；f) 危险物品的特殊搬运和储存。

组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。组织在确定交付后活动的覆盖范围时应考虑：a) 法律法规要求；b) 与产品和服务相关的潜在不良后果；c) 产品和服务性质、使用和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。AS9100D 附加：还应考虑：f) 在用数据的收集和分析；g) 与产品使用、维护、修理和大修相关的技术文件的控制、更新和提供；h) 在组织外进行的工作所需的控制；i) 产品和顾客支持。当交付后发现问题时，组织应采取适当措施，包括调查和报告。

组织应对生产和服务提供的更改进行适当的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的任何必要的措施。

组织应在适当阶段验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。AS9100D 附加：放行应基于对产品和服务要求已满足的证据；记录应能追溯到授权放行的人员；应确保交付时随产品要求的所有文件齐备。

组织应识别和控制不符合要求的输出，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响，采取适当的措施，包括：a) 纠正；b) 隔离、遏制、召回或停止；c) 告知顾客；d) 获取让步接收。AS9100D 附加：使用或返修处置应得到设计组织授权代表（或其委托人）的批准；当不合格偏离合同要求时，应得到顾客批准；报废件应予以显著和永久标记，或在被物理处理至不可用之前予以阳性控制；假冒件和可疑假冒件应予控制，以防止重新进入供应链；影响已交付产品的不符合应及时报告顾客和其他相关相关方。

组织应确定：a) 需要监视和测量什么；b) 需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c) 何时应实施监视和测量；d) 何时应分析和评价监视和测量的结果。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息作为结果的证据。

组织应确定需要监视和测量的对象、方法、时机以及分析和评价的时机，并评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意程度；c) 质量管理体系的绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。

组织应按照策划的时间间隔实施内部审核，以提供有关质量管理体系的信息：a) 是否符合组织自身的策划要求和本标准的要求；b) 是否得到有效实施和保持。组织应策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

组织应按策划的时间间隔实施内部审核，以提供体系是否符合与是否有效实施保持的信息。

组织应策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。组织应定义每次审核的准则和范围，选择审核员并实施审核，确保审核的客观与公正。

最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性和与战略方向一致。

最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性和与战略方向一致。

策划和实施管理评审时应考虑：a) 以往管理评审所采取措施的状况；b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括趋势、不合格及纠正措施、监视和测量结果、审核结果；d) 资源的充分性；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；f) 改进的机会。

管理评审的输出应包括：a) 改进的机会；b) 质量管理体系所需的变更；c) 资源需求。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。改进应包括：a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少不利影响；c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。

当出现不合格时，组织应：a) 对不合格做出应对，并采取措施控制和纠正不合格、处理其后果；b) 通过评审，确定是否存在或可能发生类似的不合格；c) 评价消除不合格原因的措施需求，以避免不合格再次发生；d) 实施所需的措施；e) 评审所采取纠正措施的有效性；f) 需要时，更新风险和机遇；g) 需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。AS9100D 附加：根本原因分析应适当考虑人为因素（如疲劳、培训缺口、程序清晰度、分心等）。

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。