ISO 9000 族 质量管理体系

组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。组织应确定气候变化是否为其相关议题。注 1：这些因素可包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的有关要求。组织应确定哪些要求将通过质量管理体系予以处理。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素；b) 4.2 中提及的相关方的要求；c) 组织的产品和服务。组织应按照本标准的要求实施其确定范围内的质量管理体系全部适用要求。质量管理体系的范围应作为成文信息可获得并得到保持，范围应说明所覆盖的产品和服务的类型，并为任何判定为不适用的要求提供理由。

组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e) 分配这些过程的职责和权限；f) 按照 6.1 的要求应对风险和机遇；g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。必要时，组织应：1) 保持成文信息以支持过程运行；2) 保留成文信息以确信过程按策划进行。

最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a) 对质量管理体系的有效性负责；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向一致；c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保可获得质量管理体系所需的资源；f) 就有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；g) 确保质量管理体系实现其预期结果；h) 促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i) 促进质量文化和道德行为；j) 推动改进；k) 促进基于风险与基于机遇的思维；l) 支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。注 1：本标准提及「业务」一词，可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论该组织是公有还是私营，是营利还是非营利。注 2：组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度、实践和行动中。

最高管理者应通过以下方式证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b) 确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 保持增强顾客满意的关注。

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为建立或评审质量目标提供框架；c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：a) 作为成文信息可获得并得到保持；b) 在组织内得到沟通、理解和应用；c) 在适宜时可为有关相关方所获取。质量方针应得到实施、理解和应用。

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告；d) 确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

在策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 中提及的因素和 4.2 中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 预防或减少不利影响；d) 实现改进。

组织应策划：a) 应对这些风险的措施；b) 如何在其质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 如何评价这些措施的有效性。应对措施应与风险对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注：应对风险的措施可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险发生的可能性或后果、分担风险、或通过知情决策保留风险。

组织应策划：a) 应对这些机遇的措施；b) 如何在其质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 如何评价这些措施的有效性。

组织应针对相关职能、层次和过程建立质量目标。质量目标应：a) 与质量方针一致；b) 可测量；c) 考虑适用的要求；d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e) 得到监视；f) 得到沟通；g) 适时更新。质量目标应作为成文信息可获得并得到保持。

在策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 要做什么；b) 需要什么资源；c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 职责和权限的分配或再分配。组织应确保对变更进行沟通、监视、评价和评审。

组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获得的资源。在确定所需资源时，组织还应考虑数字化资源、供应链资源与应急资源。

组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格的产品和服务。注：基础设施可包括：a) 建筑物和相关设施；b) 设备，包括硬件和软件；c) 运输资源；d) 信息和通信技术。

组织应确定、提供并维护所需的过程运行环境，以运行过程并获得合格的产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的组合，例如：a) 社会因素（如非歧视、平静、无对抗）；b) 心理因素（如减轻压力、预防职业倦怠、情感保护）；c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。组织应考虑其质量文化和道德行为对过程运行环境的影响。

组织应确保所提供的资源适合所进行的监视和测量活动的类型，并得到维护，以确保其持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。当测量溯源是要求，或组织认为测量溯源是提供有效测量结果置信度的必要组成部分时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家测量标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；b) 予以标识，以确定其状态；c) 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

组织应确定运行过程以及实现产品和服务的符合性所需的必要知识。这些知识应予以保持，并在需要的范围内可获取。组织应确定如何应用、分享和传承这些知识。当应对变化的趋势和需求时，组织应考虑其现有知识，并确定如何获取或接触更多必要的知识和更新。注：组织的知识可基于内部来源（如知识产权、从失败和成功项目中学到的经验、未成文的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）或外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。

组织应：a) 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c) 适用时，采取措施以获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性；d) 保留适当的成文信息，作为能力的证据。注：适用的措施可包括，例如对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、雇用胜任的人员。

组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。e) 组织的质量文化和道德行为。

组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 如何沟通；e) 谁来沟通。

组织的质量管理体系应包括：a) 本标准所要求的成文信息；b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b) 格式和载体（如语言、软件版本、图表）；c) 评审和批准，以确保成文信息的适宜性和充分性。

成文信息应予以控制，以确保：a) 在需要的场合和时机，均可获得并适宜使用；b) 得到妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：c) 分发、访问、检索和使用；d) 存储和防护，包括保持可读性；e) 更改控制（如版本控制）；f) 保留和处置。对于组织确定的、策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制，以满足产品和服务的要求，并实施第 6 章所确定的措施：a) 确定产品和服务的要求；b) 建立下列内容的准则：1) 过程；2) 产品和服务的接收；c) 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d) 按照准则实施过程控制；e) 确定并保存必要的成文信息，以确信过程已按策划进行，并证实产品和服务符合要求。组织应确定过程实施的证据。输出的结果应适合于后续过程。组织应控制策划的更改，评审非预期更改的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控。适用时，组织应考虑数字化生产与人工智能系统对运行策划和控制的影响。

与顾客的沟通应包括：a) 提供有关产品和服务的信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d) 处置或控制顾客财产；e) 关系重大时，制定应急措施的特定要求。

在确定将提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a) 产品和服务的要求得到规定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 组织认为的必要要求；b) 组织有能力满足其提供的产品和服务的要求。

组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。组织应在承诺向顾客提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与先前表述存在差异的合同或订单要求。组织应确保与先前合同或订单中表述的要求存在差异之处均已得到解决，且有能力满足新的要求。

当产品和服务的要求发生更改时，组织应确保相关成文信息得到修改，并确保相关人员知晓已更改的要求。

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求程度；h) 后续产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

组织应确定设计和开发产品和服务的基本要求，包括：a) 功能和性能要求；b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺实施的标准或行业规范；e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应充分、完整、无歧义、且相互不矛盾。设计和开发输入应包括适用于内部和外部资源的要求。

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a) 规定拟获得的结果；b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f) 保留这些活动的成文信息。

组织应确保设计和开发输出：a) 满足输入的要求；b) 满足后续产品和服务提供过程的需要；c) 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d) 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的和提供的产品和服务是必需的；e) 规定对于产品和服务提供的后续过程所需的成文信息。设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式来表述。

组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列成文信息：a) 设计和开发更改；b) 评审的结果；c) 更改的授权；d) 为防止不利影响而采取的措施。

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。组织应保留这些活动和评价引起的任何必要措施的成文信息。组织应评估外部供方的质量绩效，并推动供应链上下游的协同改进。

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的潜在影响；2) 外部供方自身控制的有效性；d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a) 需提供的过程、产品和服务；b) 批准：1) 产品和服务；2) 方法、过程和设备；3) 产品和服务的放行；c) 能力，包括所要求的人员资质；d) 外部供方与组织的互动；e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a) 可获得成文信息，以规定：1) 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2) 拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；f) 若过程输出的结果不能由后续的监视或测量加以验证，则应对过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g) 采取措施防止人为错误；h) 实施放行、交付和交付后的活动。

适用时，组织应使用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备、场所、知识产权和个人资料。

组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。

组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所需的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a) 法律法规要求；b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。注：交付后活动可包括保证条款规定的措施、合同义务（如维护服务）、附加服务（如回收或最终处置）等。

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续符合要求。组织应实施评审、批准、实施、验证的闭环控制，并保留成文信息，包括：a) 更改的性质及其对产品和服务符合性的影响；b) 更改的授权；c) 为实施更改所采取的措施；d) 更改实施后的验证结果；e) 评审更改对体系完整性的影响。

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。组织应保留成文信息，包括有关放行人员的可追溯信息，以及表明符合接收准则的证据。

组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响，采取适当的措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出：a) 纠正；b) 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c) 告知顾客；d) 获得授权，进行让步使用、放行或接收不合格品。组织应保留成文信息：a) 描述不合格；b) 描述所采取的措施；c) 描述获得的让步；d) 识别处置不合格的授权。

组织应确定：a) 需要监视和测量的对象；b) 为确保有效结果所必需的监视、测量、分析和评价方法；c) 实施监视和测量的时机；d) 分析和评价监视和测量结果的时机。组织应确定并使用适当的准则评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应确定并获取相关的数据和信息，以评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。注：顾客满意度调查、顾客对交付产品和服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告等，都是监视顾客感受的例子。

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。应利用分析结果评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意的程度；c) 质量管理体系的绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。注：分析数据的应用可包括趋势分析。

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a) 是否符合组织自身的质量管理体系要求；b) 是否符合本标准的要求；c) 是否得到有效的实施和保持。组织应为每次内部审核确定审核目标。

组织应：a) 策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d) 确保将审核结果报告给相关管理者；e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；f) 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：审核方案应考虑有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果。

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审应考虑：a) 以往管理评审所采取措施的状况；b) 与质量管理体系相关的外部和内部因素的变化；c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趋势：1) 顾客满意以及来自相关方的有关反馈；2) 质量目标的实现程度；3) 过程绩效以及产品和服务的符合性；4) 不合格以及纠正措施；5) 监视和测量结果；6) 审核结果；7) 外部供方的绩效；d) 资源的充分性；e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性（分别评价）；f) 改进的机会。管理评审输入还应包括顾客投诉、不良率、供应链绩效以及风险与机遇的变化情况。

管理评审的输出应包括与下列事项有关的决定和措施：a) 改进的机会；b) 质量管理体系所需的变更；c) 资源需求。输出应形成可落地的改进举措，并明确责任人与完成时限。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

组织应确定并选择改进机会，并采取必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这些措施应包括：a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少不利影响；c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。适用时，组织应将数字化工具应用于持续改进。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a) 对不合格做出应对，并在适用时：1) 采取措施以控制和纠正不合格；2) 处置后果；b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1) 评审和分析不合格；2) 确定不合格的原因；3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格；c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f) 需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；b) 纠正措施的结果。组织应将纠正措施中获得的经验教训纳入组织的知识管理。