ISO 13485 医疗器械质量管理体系

组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，形成文件并保持其有效性。组织应：a) 确定贯穿整个体系的过程；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果并保持过程的有效性。组织应控制质量管理体系所需的外包过程，控制的类型和程度应与相关风险相适应。用于质量管理体系的计算机软件，应在首次使用前以及适当时在更改后进行确认。

质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准要求的形成文件的程序；d) 本标准所要求的记录；e) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注：文件可采用任何形式和媒体类型。

组织应编制并保持质量手册，质量手册应包括：a) 质量管理体系范围的描述，包括任何删减的细节及其合理性；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用；c) 质量管理体系过程之间相互作用的表述。质量手册应概述体系的范围、程序和过程间的相互关系，并保持受控。

组织应为每一类或每一系列医疗器械建立并保持一份医疗器械文档。该文档应包括或引用：a) 产品的一般描述、预期用途或预期目的，以及标识、标签和使用说明（如适用）；b) 产品规范；c) 风险管理文档；d) 适用时，临床评价或性能评估；e) 设计和开发输出、验证与确认的结果；f) 制造、包装、贮存、运输和服务的规范与程序（适用时）；g) 安装和维护程序（适用时）；h) 与器械符合适用法规要求相关的其他信息。医疗器械文档应保持最新并表明其符合本标准。

组织应保持记录，为符合要求和证明质量管理体系有效运行提供证据。记录应清晰、易于识别和可检索。组织应编制形成文件的程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。记录的保存期限至少为相关医疗器械的寿命期，且不短于适用法规规定的期限。

组织应对质量管理体系所需的文件实施控制，包括：a) 文件发布前由授权人员批准，确保其充分与适宜；b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c) 确保对文件的更改和现行修订状态进行识别；d) 确保在使用场所可获得适用文件的有效版本；e) 确保文件保持清晰易读、易于识别和检索；f) 识别外部文件（如标准和法规）并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，出于某种目的保留作废文件时应予以标识。

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性并满足适用法规要求的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客要求和适用法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 实施管理评审；e) 确保资源的获得。

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。

最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通、理解和应用；e) 评审其持续的适宜性。方针中应包含满足顾客要求和适用法规要求的承诺。

最高管理者应确保在组织的相关职能、层级和过程上建立质量目标，包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的、与质量方针保持一致，并在相关职能和层级上得到沟通。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

组织应确保质量管理体系的策划符合 4.1 的要求。组织应保持质量管理体系的完整性，并按策划实施和保持更改，且不降低体系的有效性。

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。承担影响质量工作的所有人员应被赋予与质量管理体系有效性相关的职责和权限，并确保其知晓。

最高管理者应指定一名管理者代表（无论该成员在其他方面的职责如何），并赋予其权限和职责以：a) 确保建立、实施和保持质量管理体系所需的过程；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求和适用法规要求的意识。

组织应确定并实施为确保就质量管理体系有效性进行沟通所需安排的信息。

最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，包括评价质量方针和质量目标，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。评审应形成记录。

管理评审输入应包括：a) 审核结果；b) 顾客反馈，包括抱怨及其处理情况；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 任何不符合及其趋势；e) 纠正和预防措施的状态；f) 影响质量管理体系的变更；g) 改进建议；h) 新的或修订的法律法规要求；i) 忠告性通知；j) 风险管理文档的评审结果；k) 资源的充分性。

管理评审输出应包括：a) 与质量管理体系有效性相关的改进；b) 与顾客要求符合性相关的产品改进；c) 变更所需的资源需求。管理评审结论和措施应形成记录并保持。

组织应确定并提供所需的资源，以：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求和适用法规要求，增强顾客满意。

从事影响质量工作的人员应具备胜任其岗位的教育、培训、技能和经验。组织应建立并保持形成文件的程序，规定人员能力需求和培训实施，并保持教育、培训、技能和经验的记录。组织应确保从事影响质量工作的人员知晓其活动与质量管理体系有效性和法规符合性的关系，以及偏离这些要求的后果。

组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。组织应保持基础设施的维护，并按策划进行，适用时进行确认。

组织应确定并提供符合产品符合性所需的工作环境。组织应：a) 根据产品要求管理工作环境；b) 适用时，对污染进行控制。对无菌或生命支持医疗器械，环境控制的要求和记录应形成文件并保持。

组织应确定所需的监视和测量活动，以及为证实产品符合要求所需的监视和测量设备。组织应建立过程，确保监视和测量活动能以与要求相符合的方法实施。适用时，监视和测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或使用前进行校准或验证；当不存在上述标准时，应记录校准或验证所采用的依据；b) 得到识别，以确定其校准状态；c) 防止可能使校准失效的调整；d) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。用于监视和测量的计算机软件，应在首次使用前确认其满足预期用途的能力。校准和验证结果的记录应保持。

组织应策划并确定产品实现所需的过程。产品实现策划应包括：a) 产品的质量目标和要求；b) 确定过程、文件和资源的需求；c) 验证、确认、监视、检验和试验、产品接收准则等活动；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。适用时，策划应包括：e) 风险管理活动；f) 医疗器械的相关要求（如适用时，医疗器械软件的要求）。策划的输出应形成文件并保持，风险管理活动的记录应保持。

组织应确定顾客的要求，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b) 顾客未明示但其预期用途所必需的要求；c) 与器械相关的适用法规要求；d) 组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动可包括质保、维护、回收和忠告性通知。

组织应对与产品有关的要求进行评审，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审的结果及由评审引起的措施的记录应保持。若顾客要求发生变更，组织应确保修改相关文件并传达到相关人员。

组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括抱怨；d) 忠告性通知；e) 向监管机构报告。组织应保持与法规要求相关的沟通安排的信息。

组织应将设计和开发过程形成文件，并保持设计和开发的记录。设计和开发的控制应确保风险管理的输出在整个产品生命周期内得到保持。设计和开发的输出应能针对设计和开发的输入进行验证，并适于确认。

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。策划应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c) 设计和开发活动的职责、权限和相互关系的管理。适用时，不同组别之间的接口应得到管理。策划应随设计和开发的进展而更新。

与产品要求有关的输入应形成文件并保持，包括：a) 根据预期用途确定的功能、操作、性能和安全要求；b) 适用法规要求；c) 风险管理活动的输出；d) 适用时，先前类似设计的信息；e) 其他相关要求（如可用性、人因工程）。输入应是完整的、无歧义的，并且能够针对要求得到验证或确认。相互矛盾或冲突的输入应在批准前得到解决。

设计和开发的输出应以能针对设计和开发的输入进行验证和确认的形式形成文件，并应在放行前得到批准。输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e) 适用时，包括标签、使用说明、包装和贮存要求。

组织应按策划的时间间隔对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应保持。

组织应对设计和开发输出进行验证，以确保其满足设计和开发输入的要求。验证结果及任何必要措施的记录应保持。

组织应对设计和开发输出进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应保持。注：确认可包括临床评价或性能评估。

组织应在设计和开发输出放行用于生产和使用之前，完成将设计和开发输出转换为生产的活动。转换活动的结果应形成文件，并应确保：a) 生产人员获得必要的信息和培训；b) 生产过程已具备接受该产品的条件（设备、环境、工艺文件齐备）；c) 适用时，试生产与验证的完成。

组织应识别对设计和开发输出的更改，并保持记录。更改在实施前应：a) 进行评审；b) 得到批准；c) 进行验证；d) 适当时进行确认；e) 评价更改对风险管理、法规符合性和顾客要求的影响。更改的评审应包括对组成部件或已交付产品的影响的评价。更改验证和确认的结果及任何必要措施的记录应保持。

组织应保持每一类或每一系列医疗器械的设计和开发文档。该文档应包含或引用能够证明设计和开发输出符合设计和开发输入的记录，并应指明设计和开发的更改状态。设计和开发文档应表明设计和开发过程已按策划完成。

组织应建立并保持形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的要求。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力，评价和选择供方。供方评价、选择和再评价的准则、活动的类型和程度及其结果应形成文件并保持。选择、评价和再评价的准则和活动应与供方提供的产品对最终医疗器械质量的影响程度相适应。供方的评价和再评价的结果及由此引起的任何必要措施的记录应保持。

采购信息应表述拟采购的产品，适用时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的文件；b) 获得适宜的作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 监视和测量设备的可获得与使用；e) 监视和测量的实施；f) 放行、交付和交付后活动的实施。组织应规定产品放行的权限和交付及交付后活动的安排。

若产品按照其规范进行清洁，组织应保持清洁要求和清洁结果的记录。对无菌或生命支持医疗器械等关键产品，清洁过程的要求和记录应形成文件并保持。

适用时，组织应建立并保持形成文件的程序，规定对医疗器械安装的要求以及安装后的验证要求。安装活动应由经授权的人员执行。安装结果及由安装引起的任何必要措施的记录应保持。若安装活动由顾客实施，组织应提供安装要求和验证文件。

适用时，组织应建立并保持形成文件的程序，规定对医疗器械服务活动的要求，包括服务结果的记录和分析。服务活动应使用经确认的设备、经培训的人员和受控的文件。当服务活动由顾客实施时，组织应提供服务要求和参考材料。服务提供后应进行分析，作为反馈的输入。

组织应保持无菌医疗器械生产受控条件的形成文件的程序，包括对环境进行监视的要求。适用时，组织应：a) 确定环境条件要求并进行监视；b) 建立并保持人员卫生和更衣的程序；c) 保持环境监视的记录。无菌屏障系统的建立、确认和保持应符合产品要求。

组织应确认生产和服务提供过程，其结果不能由后续的监视或测量加以验证。组织应对这些过程的确认作出安排，包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 再确认。注：确认可包括计算机软件。

组织应对灭菌过程进行确认。灭菌过程的确认应在灭菌过程用于生产之前完成。灭菌过程确认的结果及任何必要措施的记录应保持。组织应确保只有确认合格的灭菌过程才能用于生产，灭菌过程的记录（如装载图、灭菌批记录）应保持。

组织应在产品实现的全过程中，采用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。适用时，组织应实施医疗器械唯一标识（UDI）系统。

组织应形成文件的程序，规定器械的追溯性和可追溯性记录的要求。追溯性记录应包括：a) 产品标识（如序列号或批号）；b) 每批产品的历史记录（制造、检验、放行）；c) 分销记录（发往何处、数量）。对无菌和植入性医疗器械，应保持每批产品的生产和分销记录，记录应能满足召回的要求。追溯性记录的广度和深度应与法规要求及产品的风险程度相适应。

对于植入性医疗器械，组织应保持记录，记录每一批或每一个器械的部件、材料、工作环境和生产条件的详细信息（只要可行）。组织应确保植入物记录（如植入物卡）能够追溯到每一台植入的器械。若植入物包含动物源组织，其来源和追溯记录应保持。

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

组织应在内部处理和交付到预定地点期间，对产品进行防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。适用时，防护应包括无菌屏障系统的完整性保持和有效期管理。产品在交付到预定地点前，组织应保持产品的符合性。

组织应确定并保持为证明产品符合规定要求所需的监视和测量设备。适用时，监视和测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或使用前进行校准或验证；当不存在上述标准时，应记录校准或验证所采用的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使校准失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。用于监视和测量的计算机软件，应在首次使用前确认其满足预期用途的能力，并在规定的时间间隔或使用前进行再确认。校准和验证结果的记录应保持。

组织应确定并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，包括适用的统计技术，以：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 保持质量管理体系的有效性。组织应保持监视和测量活动及结果的记录。

组织应建立并保持形成文件的程序，以收集和处理顾客反馈，包括抱怨。反馈应作为风险管理过程的输入和改进活动的输入进行评价。反馈处理的记录应保持。反馈过程应覆盖：a) 来自顾客、最终用户、经销商、监管机构、投诉处理过程的信息；b) 与反馈相关的风险的再评价。

组织应建立并保持形成文件的程序，规定抱怨的接收、记录、评价和处理的要求。评价应确定抱怨是否代表需要报告监管机构的事件。若评价确定无需报告，应记录该决定的理由。处理决定及理由的记录应保持。投诉调查应形成文件，调查应评价：a) 器械是否未满足其规范或法规要求；b) 是否需要采取纠正措施。

组织应建立并保持形成文件的程序，规定向监管机构报告的要求。组织应按适用法规的要求，向负责医疗器械监管的机构报告以下事件（如适用）：a) 导致或可能导致死亡或严重伤害的事件；b) 导致或可能导致死亡或严重伤害的性能故障；c) 已采取或将采取的行动（召回、纠正、忠告性通知）；d) 监管机构要求的其他信息。报告记录应保持。

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求，并得到有效的实施和保持。组织应：a) 基于风险、区域和过程的重要性以及以往的审核结果，策划审核方案；b) 规定每次审核的准则和范围；c) 选择审核员并确保审核的客观性和公正性；d) 确保向相关管理者报告审核结果；e) 保持记录；f) 实施纠正措施；g) 验证所采取措施的有效性。

组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

组织应监视和测量产品的特性，以验证产品要求得到满足。这应在产品实现过程的适当阶段进行。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应建立并保持形成文件的程序，规定不合格品的控制及相关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施防止其原预期的使用或应用；d) 返工后重新验证。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步。应对交付或开始使用后发现的不合格品采取措施，并评价其对已交付产品的影响。

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 反馈；b) 与产品要求的符合性；c) 过程特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方绩效；e) 与法规要求相关的信息。

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，来维持和改进质量管理体系的有效性。

组织应采取纠正措施，以消除不合格的原因，以防止再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。形成文件的程序应规定以下方面的要求：a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 保持所采取措施的结果的记录；f) 评审所采取的纠正措施的有效性；g) 评价纠正措施是否引入新的风险。

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，以防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。形成文件的程序应规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施；d) 保持所采取措施的结果的记录；e) 评审所采取的预防措施的有效性；f) 评价预防措施是否引入新的风险。